El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) establece un marco normativo significativamente más estricto que la anterior directiva 93/42/CEE, con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea. Su aplicación plena desde mayo de 2021 ha supuesto un cambio profundo para fabricantes, distribuidores y centros sanitarios.
Principales cambios respecto a la directiva anterior
- Sistema UDI (Identificador Unico de Producto): obligatorio para todos los dispositivos, garantiza trazabilidad completa
- Vigilancia post-comercializacion reforzada: obligacion de monitorizar el comportamiento del producto durante toda su vida util
- Reclasificacion de productos: muchos dispositivos suben de clase de riesgo, exigiendo evaluaciónes más rigurosas
- EUDAMED: base de datos europea publica de dispositivos médicos
- Persona responsable del cumplimiento normativo: obligatoria para fabricantes
Clasificacion de dispositivos médicos
Los productos se clasifican en cuatro clases segun su riesgo:
- Clase I: riesgo bajo (vendas, instrumental quirúrgico reutilizable)
- Clase IIa: riesgo moderado (lentes de contacto, suturas)
- Clase IIb: riesgo medio-alto (ventiladores, anestesia)
- Clase III: riesgo alto (implantes activos, valvulas cardíacas)
Obligaciones de los distribuidores
Los distribuidores de material médico-quirúrgico deben verificar que los productos llevan marcado CE, que va acompanado de declaracion UE de conformidad, instrucciones de uso en la lengua oficial del estado miembro y registro UDI. Tambien deben garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte.
Impacto en el sector sanitario
El nuevo reglamento ha mejorado significativamente la seguridad del paciente, pero también ha incrementado los costes y tiempos de comercializacion. Algunos productos de nicho han desaparecido del mercado europeo por la imposibilidad de financiar los nuevos requisitos. Los hospitales deben asegurarse de trabajar con distribuidores que garanticen el cumplimiento normativo.